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Opticyte

OptiCyte:更好的科学过程,更好的结果

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配音:亚马逊波莉

以下文章是由Merakris Therapeutics,Chris Broderick,RAC,CTBS的首席执行官和创始人邮政:


作为Merakris Therapeutics的首席执行官和创始人,我非常自豪地与Keeler合作帮助推进我们的任务。万搏manbetx官网他们的前瞻性文化与我们的价值观完美一致,他们已被证明是我们光通羊肉眼基质的理想伴侣R M产品线。这种最先进的生物屏障移植可以保护可能患有眼角膜缺损(如干眼病)的患者在愈合过程中受损的眼表。

在Merakris Therapeutics,我们努力生产衍生自干细胞的商业可伸缩的生物治疗技术。这些创新的解决方案旨在促进受损组织中的稳态。

今天,我们的OpticyteR M已在30,000辆植入物中使用,Opticyte的成功可归因于我们对产品诚信,优质产量和更好科学的坚定性致力。让我们仔细看看为什么我们更好的科学过程推动更好的结果。

您的患者的安全应该是第一个

在整个行业中,有一种误解,低温方法优于脱水方法。然而,这不是真的,特别是在眼科产品方面。在冷冻保存期间,必须添加某种类型的冷冻保护剂;通常,这是二甲基亚砜(DMSO)。一旦添加到培养基中,DMSO就会在冷冻过程中预防细胞内和细胞外晶体的形成。

虽然DMSO已被宣布为干细胞无毒和安全,但由于DMSO毒性,移植中心提交了几种报告对患者的严重副作用。

基于Berz等。al。2007年,大约一半的移植病例涉及轻度副作用,例如恶心,呕吐和腹部痉挛。然而,也遵守更严重的副作用。例如,心血管,呼吸和肾脏系统疗法和手术患者甚至遭受了患者一些死亡。

另一种常用的低温保护剂是甘油,和DMSO一样,它的毒性取决于浓度。不幸的是,我们并不总是知道制造商是否使用了低温保存化学品,因为生产通常以专有的方式进行。

OpticyteR M是更安全的解决方案

由于与甘油和DMSO相关的已知毒性倾向,我们创新了一种脱水过程,以创造我们的Optiotyciotic眼基质R M。我们的复杂和精细的脱水过程旨在保持细胞外基质性质和结构。与许多冷冻保存方法不同,Opticyte在没有苛刻的化学试剂的情况下制造,当放置在角膜床中时可以刺激眼睛。凭借光滑型羊肉眼基质,我们在疗效和安全之间取得了完美的平衡。

OpticyteR M设计易于使用

当我们创建OptiCyte时R M,我们开始挑战现状,以生产出更好的产品,而实现这一目标的最佳方法是利用优越的脱水过程。其他提供光盘的公司使用脱水过程,即使用一个盘子——不一定是烹饪——加热以加速脱水。

但是,这些产品尚未分析蛋白质变性。在Merakris Therapeutics中,我们的脱水过程涉及温和地使用空气将膜擦掉,并专注于蛋白质的最大保存。

我们的过程也导致了产品的创造是非常容易使用和随时可用。我们希望以最简单的形式提供纸巾,方便客户最长时间的存储和按需使用。

脱水膜的整体理念是它可以更容易地储存,并且在你需要的时候随时准备使用。你永远不需要购买特殊设备来存储Opticyte,这可以抵消一笔巨大的资本支出。在放置之前不需要再补充水,甚至把它带到室温。相反,您只需将Opticyte取出并使用它,这可以节省您和您的员工的时间。

没有化​​学交联减少了刺激和提高舒适性和效果

用我们的Dermacyte.R M我们用戊二醛交联并对组织进行化学处理。这对Dermacyte产品很有效,因为它是为伤口护理设计的。然而,由于眼睛的敏感性,我们努力工作,在制造和工程过程中没有使用交联化学物。其结果是一种非常温和的Opticyte产品,不会刺激病人的眼睛。

我们在制造过程中使用的另一个创新是辐照。一些产品倾向于烹饪比必要的待煮沸,这是辐射水平的两倍的组织的常见指标。在这个水平 - 25只千克斯 - 组织将开始呈黄色色调,这对眼部应用不是理想的。

然而,这个水平的辐射造成的不仅仅是外观问题。它可以分解蛋白质。辐射越高,发生变性的可能性越大。为了避免这种现象,我们受到了大约12千级的辐射,这使我们能够保护关键蛋白质,并提供更敏感、更精细的产品。

光通如何R M与新鲜冷冻产品相比?

根据2019年5月6日在线发布的研究,标题为“细胞因子表达和新冷冻和干燥电子束照射的人羊膜和绒毛膜的超微结构改变的比较”,脱水方法比保存表皮生长的冻结更有效因子(EGF)通过刺激真皮和表皮再生在愈合伤口中起着关键作用。

该研究仔细观察并比较了在结构和组织学特征以及细胞因子水平方面对人羊膜(火腿)和羊膜膜(HACM)对人羊膜(HAM)和羊膜膜(HACM)的影响。除了脱水方法除了在保存EGF的保存中更有效,还发现了比绒毛膜更有效的EGF。

这是至关重要的,直接说明了Opticyte生产方法的有效性,以及为什么我们选择了温和的脱水而不是冷冻方法。因为我们使用温和的脱水方法,我们能够保存更多的EGF,它在再上皮化中起着至关重要的作用。EGF是一种高效的上皮细胞有丝分裂原,有助于促进伤口愈合,理论上在支持羊膜移植后的角膜上皮细胞扩张中发挥作用。

OpticyteR M拥有多功能的方向

除了我们的保存技术,OptiCyte的另一个主要好处R M在上下放置或下方是多功能性。羊膜组织有两侧:

  • 上皮细胞衬里代表羊膜的内壁。
  • 外膜是子宫内面向羊水外的一侧。

我们已经发现,当它与眼睛的天然水合作接触时,Opticyte将对支持愈合过程的工作 - 无论方向如何。

这意味着你是否使用上下放置策略,细胞外基质蛋白周围的流体交换仍然发生。我们没有看到没有证据表明有一个方向性应用程序,可以某种方式获得更好的结果。相反,医生曾报道过他们在任何一方都有相当的结果。

为什么OpticyteR M一个更好的产品?

这都是关于这个过程的。我们可以在目前的监管框架内部有很少的事情,这些框架将集中于组织的自然,固有部件。

然而,我们可以优化从回收到净化膜的过程以获得清洁的产品。我们的过程产生的产品保持稳定和可用长达5年。而其他竞争产品可能需要您等待,将其带到室温,然后使用;OpticyteR M通过更好的设计流程,让您使用更方便。

其他制造商要么采用高热量,要么在-80℃冷冻,不使用低温保护剂。历史上,热会导致变性;冷冻很麻烦,运输费用昂贵,甚至需要购买特殊设备来保存。如果冷冻膜超出了要求的范围,就不能使用。

我们选择从两个世界中最好,然后走下到道路的中间。我们完善了一种脱水过程,涉及使用环境室温 - 就像一个凉爽的风扇吹制系统 - 策略性地干燥盘并最小化。作为奖金,我们削减了辐照,结果在产品和用户体验中。

关于作者Chris Broderick,RAC,CTBS

布罗德里克先生是Merakris Therapeutics Inc.,并在领先的Merakris通过发展其核心质量体系,知识产权策略,调查新药物备案以及先进信息技术系统的实施。他以前引领了启动组织银行业务,包括在股权融资中筹集超过1.5亿美元,用于制造人胎盘和尸体衍生的同种异体移植技术。他获得了来自阿巴拉契亚州立大学的工商管理学士学位,为产品和服务组织工作了15年,包括人类组织衍生的生物处理的制造业务。Mr. Broderick is currently pursuing a Master of Science in biomanufacturing at North Carolina State University’s Golden Leaf Biomanufacturing Training and Education Center (BTEC), the world’s largest commercial-scale biopharmaceutical training facility, with a research thesis concentration in cGMP optimization of targeted biomolecule purification from amniotic tissue.

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