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Opticyte

Opticyte:更好的科学过程,更好的结果

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亚马逊·波莉配音

以下文章是Merakris Therapeutics的首席执行官和创始人Chris Broderick, RAC, CTBS的客座文章:


作为Merakris Therapeutics的首席执行官和创始人,我非常自豪能与Keeler合作,帮助我们推进我们的使命。万搏manbetx官网他们的前瞻性文化与我们的价值观完美契合,他们已经被证明是Opticyte羊膜眼基质的理想合作伙伴RM产品线。这种最先进的生物屏障移植物在可能患有角膜缺陷(如干眼病)的患者愈合过程中保护受损的眼睛表面。

在Merakris Therapeutics公司,我们致力于从干细胞中提取生物治疗技术,并将其商业化。这些创新的解决方案旨在促进受损组织的稳态。

今天,我们OpticyteRMOpticyte的成功归功于我们对产品的完整性、高质量的生产和更好的科学的不懈追求。让我们仔细看看为什么更好的科学过程会带来更好的结果。

你的病人的安全应该放在第一位

在整个行业中,存在一种误解,认为低温方法优于脱水方法。然而,事实并非如此,尤其是涉及到眼部产品时。在低温保存过程中,必须添加某种类型的低温保护剂;通常,这是二甲基亚砜(DMSO)。一旦加入到培养基中,DMSO可以防止在冷冻过程中细胞内和细胞外晶体的形成。

虽然DMSO已被宣布对干细胞无毒和安全,但移植中心已提交了几份报告,说明DMSO的毒性对患者造成了严重的副作用。

根据Berz等人2007年的研究,大约一半的移植病例都有轻微的副作用,如恶心、呕吐和腹部绞痛。然而,也观察到更严重的副作用。例如,患者对心血管、呼吸系统和肾脏系统的治疗和手术甚至遭受了痛苦一些人死亡。

另一种常用的低温保护剂是甘油,和二甲二甲基甲磺酸一样,它的毒性取决于其浓度。不幸的是,我们并不总是知道制造商是否使用了低温保存化学物质,因为制造过程通常是以专利的方式进行的。

OpticyteRM是更安全的解决方案吗

由于已知与甘油和DMSO相关的毒性倾向,我们创新了一种脱水过程来创建我们的羊膜眼基质RM。我们复杂和精细的脱水过程是设计来保留细胞外基质的性质和结构。与许多冷冻保存方法不同的是,Opticyte的制造过程中没有严酷的化学试剂,当放置在角膜床上时,这些化学试剂会刺激眼睛。使用Opticyte羊膜眼基质,我们在疗效和安全性之间取得了完美的平衡。

OpticyteRM是为了方便使用而设计的吗

当我们创建Opticyte时RM在美国,我们开始挑战现状,以生产一种更好的产品,而实现这一目标的最好方法是利用一种更好的脱水过程。其他公司提供光盘使用脱水过程,涉及到使用一个盘子-不一定是烹饪-加热加速脱水。

然而,这些产品还没有进行蛋白质变性分析。在Merakris Therapeutics,我们的脱水过程包括温和地使用空气来干燥膜,并专注于最大限度地保存蛋白质。

我们的过程还导致了产品的创建,非常容易使用和随时可用。我们希望提供组织的形式是最容易让客户保存最长的时间,并按需使用。

脱水膜背后的理念是,它可以更容易储存,并且在你需要的时候随时可以使用。你永远不需要购买特殊设备来存储Opticyte,这可以抵消一笔巨额的资本支出。放置前不需要对光学细胞进行补水,甚至不需要将其置于室温。相反,您只需取出Opticyte并使用它,这可以节省您和您的员工的时间。

无化学交联减少刺激和增加舒适和有效性

与我们DermacyteRM产品,我们使用戊二醛交联和化学处理组织。这对于皮肤细胞产品很有效,因为它是为伤口护理而设计的。然而,由于眼睛的敏感性,我们努力在制造和工程过程中不使用交联化学物质。其结果是一种非常温和的Opticyte产品,不会对患者的眼睛造成刺激。

我们在生产过程中使用的另一项创新是辐射。一些产品往往会煮得比需要的多一点,这是一个常见的指标,表明组织受到的辐射是辐射水平的两倍。在这个水平(25公斤),组织将开始呈现淡黄色,这不是理想的眼部应用。

然而,这种程度的辐射造成的不仅仅是外表问题。它已经被证明可以分解蛋白质。辐射越高,越有可能发生变性。为了避免这种现象,我们在大约12公斤的辐射下,这使我们能够保护关键的蛋白质,并提供更敏感、更精细的产品。

如何OpticyteRM和新鲜冷冻产品相比?

2019年5月6日,一项题为《新鲜冷冻和干燥电子束辐照人羊膜和绒毛膜中细胞因子表达和超微结构改变的比较》的研究发现,脱水法比冷冻法保存表皮生长因子(EGF)更有效。它通过刺激皮肤和表皮再生在伤口愈合中起着关键作用。

该研究仔细观察和比较了新鲜冷冻和干燥对人羊膜(HAM)和羊膜/绒毛膜(HACM)的结构和组织学特征以及细胞因子水平的影响。除脱水法保存EGF比冷冻法更有效外,研究还发现羊膜中EGF含量高于绒毛膜。

这是至关重要的,直接说明了Opticyte生产方法的有效性,以及为什么我们选择温和的脱水法而不是冷冻法。因为我们使用了一种温和脱水的方法,我们能够保存更多的EGF,它在上皮再生中起着至关重要的作用。EGF是一种促进上皮细胞生长的高效有丝分裂原,有助于促进伤口愈合,并被认为在羊膜移植后支持角膜上皮细胞扩张中发挥作用。

OpticyteRM拥有多功能的方向

除了我们的保存技术,Opticyte的另一个关键好处RM是多功能性在向上或向下放置。羊膜组织有两个不同的方面:

  • 代表羊膜内壁的上皮细胞。
  • 外是子宫内面向羊水外的一面。

我们已经发现,当它与眼睛的自然水合作用接触时,视细胞就会完成它支持愈合过程的工作——不管它的方向是什么。

这意味着无论你使用向上还是向下放置的策略,细胞外基质蛋白周围的液体交换仍然会发生。我们还没有看到任何证据表明有一种定向应用会以这样或那样的方式获得更好的结果。相反,医生报告说,他们在两种情况下都有类似的结果。

为什么OpticyteRM更好的产品吗?

关键在于过程。在目前的调控框架内,我们能做的事情很少,不能集中组织中自然的、固有的成分。

然而,我们可以优化从回收到净化膜的过程,以获得清洁产品。我们的工艺生产的产品可以保持稳定和使用长达5年。而其他竞品可能需要您等一等,把温度调到室温后再使用;OpticyteRM是通过更好的设计流程让您更容易使用。

其他制造商要么应用显著的热或冷冻在零下80度,没有冷冻保护剂。从历史上看,热导致变性;冷冻非常麻烦,运输费用昂贵,甚至需要购买特殊设备来保存。如果你有冰冻的膜,它们掉出了要求的范围,它们是不能使用的。

我们选择兼顾两个世界的优点,走中间路线。我们完善了一种脱水过程,它涉及到使用室温环境——比如一个凉爽的风扇吹系统——策略性地干燥圆盘并将其最小化。作为奖励,我们减少了辐射,结果是在产品和用户体验。

关于作者克里斯·布罗德里克,RAC, CTBS

布罗德里克先生是Merakris疗法。通过开发其核心质量体系、知识产权战略、新药调查申报和先进信息技术系统的实施,在领导Merakris公司方面发挥了重要作用。此前,他领导了一家初创公司组织银行业务,包括为制造人类胎盘和尸体来源的同种异体移植技术筹集了超过150万美元的股权融资。他获得了阿巴拉契亚州立大学(Appalachian State University)的工商管理学士学位,并在产品和服务机构工作了15年,包括人体组织衍生生物加工的制造业务。他目前在北卡罗莱纳州立大学金叶生物制造培训和教育中心(BTEC)攻读生物制造科学硕士学位,BTEC是世界上最大的商业规模生物制药培训设施,用浓缩cGMP优化从羊膜组织中纯化靶向生物分子的研究论文。

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