注册我们的通讯

在下面注册从基勒获得新的文章通知,重要的新闻和独家交易。万搏manbetx官网

Opticyte

Opticyte:更好的科学过程,更好的结果

单击以播放此内容的音频版本
Amazon Polly配音

以下文章是Merakris Therapeutics的CEO和创始人Chris Broderick, RAC, CTBS的客座文章:


作为Merakris Therapeutics的首席执行官和创始人,我非常自豪能与Keeler合作,帮助推进我们的使命。万搏manbetx官网他们的前瞻性文化与我们的价值观完全一致,他们已经被证明是我们Opticyte羊膜眼基质的理想合作伙伴RM产品线。这种最先进的生物屏障移植在治疗角膜缺损(如干眼病)患者的过程中保护受损的眼睛表面。

在Merakris Therapeutics,我们致力于从干细胞中提取商业化的生物治疗技术。这些创新的解决方案旨在促进受损组织的内稳态。

今天,我们OpticyteRMOpticyte的成功可以归功于我们对产品完整性、质量生产和更好的科学的坚定不移的奉献。让我们仔细看看为什么更好的科学过程会带来更好的结果。

病人的安全应该放在第一位

整个行业都存在一种误解,认为低温方法优于脱水方法。然而,事实并非如此,尤其是眼部产品。在超低温保存过程中,必须添加某种类型的冷冻保护剂;通常是二甲基亚砜(DMSO)。一旦加入培养基中,DMSO可以防止在冷冻过程中细胞内和细胞外晶体的形成。

虽然DMSO已被宣布对干细胞无毒和安全,但一些移植中心提交了关于DMSO毒性对患者产生严重副作用的报告。

根据Berz等人2007年的研究,大约一半的移植病例涉及轻微的副作用,如恶心、呕吐和腹部绞痛。然而,更严重的副作用也被观察到。例如,心血管、呼吸系统、肾脏系统的患者甚至受到了治疗和手术的影响一些人死亡。

另一种常用的冷冻保护剂是甘油,和二甲基二甲基二磺酸一样,它的毒性取决于浓度。不幸的是,我们并不总是知道一个制造商是否使用低温保存化学品,因为制造通常是在专有的方式。

OpticyteRM更安全的解决方案是什么

由于甘油和DMSO的毒性,我们创新了一种脱水过程来创建我们的Opticyte羊膜眼基质RM.我们复杂而精细的脱水过程旨在保留细胞外基质的特性和结构。与许多低温保存方法不同,Opticyte是在没有刺激性化学试剂的情况下制造的,当放置在角膜床上时,会刺激眼睛。通过Opticyte羊膜眼基质,我们在有效性和安全性之间取得了完美的平衡。

OpticyteRM是否为易于使用而设计

当我们创建Opticyte时RM在美国,我们开始挑战现状,生产一种更好的产品,而实现这一目标的最佳方法是利用一种更好的脱水过程。其他提供圆盘的公司使用一种脱水过程,包括使用圆盘来加热(不一定要煮)以加速脱水。

然而,这些产品尚未进行蛋白质变性分析。在Merakris Therapeutics,我们的脱水过程包括温和地使用空气使膜干燥,并专注于最大限度地保存蛋白质。

我们的过程也导致了产品的创造,非常容易使用和随时可用。我们希望以最容易为客户存储最长时间的形式提供纸巾,并按需使用。

脱水膜背后的整个想法是,它可以更容易地储存,当你需要它的时候就可以使用。你永远不需要购买特殊的设备来存储Opticyte,这可以抵消一笔巨大的资本支出。在放置或将其带入室温前,不需要对Opticyte进行补水。相反,您只需取出Opticyte并使用它,这可以节省您和您的员工的时间。

无化学交联,减少刺激,增加舒适度和有效性

与我们DermacyteRM产品,我们用戊二醛交联和化学处理组织。这对皮肤细胞产品很有效,因为它是为伤口护理设计的。然而,由于眼睛的敏感性,我们努力工作,在制造和工程过程中不使用交联化学品。结果是一种Opticyte产品,非常温和,不会导致患者的眼睛刺激。

我们在制造过程中使用的另一项创新是辐照技术。有些产品往往煮得比必要的多一点,这是一个常见的指标,表明组织受到了两倍于辐射水平的辐射。在这个水平- 25公斤-组织将开始呈现黄色,这不是理想的眼睛应用。

然而,这种程度的辐射造成的不仅仅是美容问题。它已经被证明可以分解蛋白质。辐射越高,发生变性的可能性越大。为了避免这种现象,我们的身体受到了大约12公斤的辐射,这使我们能够保护关键蛋白质,并提供一种更敏感、更微妙的产品。

如何OpticyteRM与新鲜冷冻产品相比?

根据2019年5月6日在线发表的一项题为“新鲜冷冻和干燥电子束辐照人类羊膜和绒毛膜中细胞因子表达和超微结构变化的比较”的研究,脱水法保存表皮生长因子(epidergrowth Factor, EGF)比冷冻法更有效,EGF通过刺激真皮和表皮再生在伤口愈合中起着关键作用。

本研究从羊膜(HAM)和羊膜/绒毛膜(HACM)的结构和组织学特征以及细胞因子水平等方面对新鲜冷冻和干燥对人羊膜(HAM)和羊膜/绒毛膜(HACM)的影响进行了研究和比较。除了脱水法在保存EGF方面比冷冻法更有效外,研究还发现羊膜中的EGF比绒毛膜中更多。

这是至关重要的,直接说明了Opticyte生产方法的有效性,以及为什么我们选择温和的脱水方法而不是冷冻方法。因为我们采用了温和的脱水方法,我们能够保存更多的EGF,它在再上皮化中起着至关重要的作用。表皮生长因子(EGF)是一种高效的有丝分裂原,促进上皮细胞生长,有助于伤口愈合,并在羊膜移植后支持角膜上皮细胞扩张中发挥作用。

OpticyteRM拥有多功能的方向

除了我们的保存技术,Opticyte的另一个关键好处RM在上下位置上有多功能性。羊膜组织有两个不同的方面:

  • 羊膜上皮代表羊膜内壁的上皮细胞衬层
  • 外部是子宫内面向羊水的外侧面。

我们已经发现,当它接触到眼睛的自然水合作用时,Opticyte将做它的工作,支持愈合过程——无论方向。

这意味着无论你使用向上或向下的放置策略,细胞外基质蛋白质周围的液体交换仍然会发生。我们还没有看到任何证据表明有一种定向应用能以某种方式获得更好的结果。相反,医生们报告说,他们在这两方面都得到了类似的结果。

为什么OpticyteRM更好的产品吗?

这都是关于过程。在目前的监管框架内,我们能做的事情很少,很少能集中组织的自然固有成分。

然而,我们可以优化从回收到膜净化的过程,以获得清洁产品。我们的过程产生的产品,保持稳定和可用长达5年。而其他竞争产品可能需要您等待,室温下,然后使用;OpticyteRM是通过一个更好的流程设计的,让您使用起来更容易。

其他制造商要么使用大量的热量,要么在-80℃的温度下不加冷冻保护剂冷冻。从历史上看,热会导致变性;而且冷冻既麻烦又昂贵,甚至需要你购买特殊设备来保存。如果你有冰冻的膜,而它们超出了要求的范围,它们就不能使用了。

我们选择了两全其美,走中间道路。我们完善了脱水过程,包括使用环境室温-像一个凉爽的风扇吹系统-战略性地干燥阀瓣并使其最小化。作为奖励,我们减少了辐射,结果体现在产品和用户体验上。

关于作者克里斯·布罗德里克,RAC, CTBS

布罗德里克先生是Merakris疗法。在Merakris的核心质量体系、知识产权战略、新药研究申报和先进信息技术系统的实施方面,Merakris一直发挥着重要作用。他曾领导过一家初创组织银行业务,包括筹集超过150万美元的股权融资,用于制造人类胎盘和尸体来源的同种异体移植技术。他获得了阿巴拉契亚州立大学(Appalachian State University)的工商管理学士学位,并在产品和服务组织工作了15年,包括人体组织衍生生物加工的制造操作。他目前在North Carolina State University的Golden Leaf biomedical manufacturing Training and Education Center (BTEC)攻读生物制造理学硕士学位,BTEC是世界上最大的商业规模的生物制药培训设施。主要研究方向为羊膜组织靶向生物分子纯化的cGMP优化。

跟我来: